HPO.TECH الأسس التنظيمية لاعتماد العلاج بالأكسجين عالي الضغط في منطقة الخليج
HPO.TECH
الأسس التنظيمية لاعتماد العلاج بالأكسجين عالي الضغط في منطقة الخليج
يتّسع حضور العلاج بالأكسجين عالي الضغط في منظومة الرعاية الصحية الخليجية، ليشمل أقسام المستشفيات ووحدات الطب الرياضي والمراكز المتخصصة، ضمن بروتوكولات محددة بدقة. ويواكب هذا التوسع تدقيق متزايد في سلامة الأجهزة المستخدمة ومدى استيفائها المتطلبات التنظيمية. فحجرة العلاج تجمع بين صفتين: جهاز طبي ووعاء ضغط مصمّم لاستيعاب الأشخاص داخله. ولذلك، تطلب المستشفيات من الجهات المصنّعة وثائق تثبت التزام أنظمتها بمعايير التصميم والتصنيع والاختبار، وحصولها على الموافقات اللازمة للاستخدام في البيئة الاستشفائية.
على هذا الأساس، بنت شركة HPO.TECH، التي تتخذ من إسطنبول مقرًا لها، مكانتها في المنطقة، مستندةً إلى سنوات من العمل لاستيفاء متطلبات الجودة والسلامة والموافقات التنظيمية. وتصمّم الشركة وتصنّع أنظمة الضغط المرتفع والمنخفض والمتعدد، وتُستخدم أنظمتها في أكثر من 100 دولة. كما تعزّز حضورها في الخليج بمجموعة من الشهادات التي تحظى بأهمية خاصة لدى أقسام المشتريات والهندسة الطبية الحيوية في المستشفيات.
تحمل HPO.TECH شهادة الامتثال للائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR 2017/745)، التي يشكّل إطارها التنظيمي مرجعًا معترفًا به على نطاق واسع لدى الجهات الصحية الخليجية. وتُصنّع حجرات الشركة وفق متطلبات معيار ASME PVHO الأمريكي الخاص بأوعية الضغط المخصّصة لاستيعاب الأشخاص، إلى جانب متطلبات ختم ASME U-Stamp والامتثال للتوجيه الأوروبي لمعدات الضغط (PED 2014/68/EU).
وتستند إدارة الجودة في الشركة إلى معياري ISO 13485 للأجهزة الطبية وISO 9001 لإدارة الجودة. وبالنسبة للمستشفيات، توفّر هذه المنظومة أساسًا لتقييم قدرة المورّد على ضبط عمليات التصميم، وتوثيق مراحل التصنيع، وضمان قابلية التتبّع.
وفي المملكة العربية السعودية، تُوّج هذا الالتزام بالحصول على إذن تسويق للأجهزة الطبية صادر عن الهيئة العامة للغذاء والدواء، يشمل الحجرات المصمّمة لتقديم العلاج بالأكسجين عالي الضغط، ويمتد سريانه حتى عام 2028.
حضور في المستشفيات والطب الرياضي
تُستخدم حجرات HPO.TECH في المستشفيات والمراكز المتخصصة في أنحاء المنطقة، ويمتد حضورها إلى القطاع الرياضي. ففي المملكة العربية السعودية، اعتمدت أندية بارزة لكرة القدم هذه الأنظمة ضمن مرافق التعافي والاستشفاء، من بينها نادي الهلال وأندية أخرى في دوري المحترفين السعودي. ويعكس هذا الحضور أهمية الجمع بين الكفاءة الهندسية واستيفاء الشهادات والمتطلبات التي تشترطها هذه المؤسسات.
وتتبع الشركة النهج نفسه في أسواق الخليج؛ إذ تشكّل الشهادات المعترف بها دوليًا أساسًا تستند إليه الجهات التنظيمية المحلية في تقييم المعدات، فيما تستكمل HPO.TECH إجراءات الحصول على التراخيص الوطنية بحسب متطلبات كل سوق. وهو عمل تقني وتنظيمي يجري خلف الكواليس، لكنه يشكّل ركيزة أساسية لاعتماد هذه الأنظمة.
ويقول ألكسندرو هاربوزارو، الرئيس التنفيذي لتطوير الأعمال في HPO.TECH : “لا تستند المستشفيات في شراء أوعية الضغط إلى الكتيّبات الدعائية، بل إلى الملف الفني والتنظيمي الذي يدعمها، بما يشمله من موافقات ومعايير ووثائق تضمن قابلية التتبّع. وقد ركّز عملنا في الخليج على استكمال هذا الملف قبل أن تطلبه أي جهة”.
ويمتد دعم الشركة إلى ما بعد توريد الأنظمة، ليشمل التركيب وتدريب الكوادر وخدمات الصيانة والدعم على المدى الطويل، بما يواكب احتياجات الجهات المستخدمة.
وقد أسهمت هذه العوامل في اختيار أنظمة HPO.TECH من جانب جهات حكومية في المملكة العربية السعودية ودولة الإمارات العربية المتحدة ودولة قطر، وكذلك في المملكة المغربية.
تطبيقات بيطرية متخصصة للخيول والإبل
يمتد النهج الهندسي للشركة إلى قطاع يتمتع بأهمية اقتصادية وثقافية خاصة في الخليج، من خلال حجرات العلاج بالأكسجين عالي الضغط المخصّصة للحيوانات الكبيرة. وقد وفّرت HPO.TECH أنظمة للخيول والإبل في كلٍّ من البحرين والإمارات العربية المتحدة، ضمن مجموعة حلولها للعلاج بالأكسجين عالي الضغط في المجال البيطري.
وتستجيب هذه الأنظمة لاحتياجات قطاع ترتبط فيه السباقات والتربية والسلالات عالية القيمة باستثمارات كبيرة، ما يعزّز أهمية توفير تجهيزات علاجية متخصصة تستوفي معايير صارمة للجودة والسلامة.
وفي هذا المجال، يستند نهج الشركة إلى المبدأ نفسه المعتمد في تجهيزاتها الطبية؛ إذ تخضع الأنظمة البيطرية لاختبارات صارمة مماثلة لتلك التي تُجرى على الأنظمة المخصّصة للاستخدام البشري. فالتعامل مع خيول قد تبلغ قيمة الواحد منها مليون دولار يجعل اعتماد المعدات واختبار سلامتها عنصرين أساسيين في قرار اقتنائها.
وتعكس هذه المجموعة من الأنظمة والتطبيقات توجّه HPO.TECH نحو بناء الثقة من خلال توثيق الجودة والامتثال. ففي مجال ترتبط فيه سلامة المستخدمين بالكفاءة الهندسية ودقة الاختبارات واستيفاء المتطلبات التنظيمية، يصبح الاستثمار في هذه الأسس جزءًا جوهريًا من تطوير الأنظمة وتوسيع استخدامها.
